Dispositivi Medici

Dispositivi Medici

Alfa Omega è in grado di fornire assistenza personalizzata sui Dispositivi medici in base alla specifica esigenza del cliente ed in ottemperanza al nuovo regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, entrato in vigore il 25 maggio 2017 e che dovrà essere implementato dagli interessati entro il 25 Maggio 2021. 

Alfa Omega è in fase di certificazione per quanto riguarda la norma UNI CEI EN ISO 13485:2016.

  • Ovuli
  • Supposte
  • Lavande vaginali
  • Creme ad uso interno/esterno
  • Fiale sterili
  • Fialoidi monodose
  • Spray orali/nasali
  • Soluzioni orali
  • Confezionamento in blister
  • Confezionamento in flaconi
  • Confezionamento in strip monodose
  • Confezionamento in fiale
  • Astucciamento
  • Etichettatura
  • Sleeveratura
  • Termopaccatura

Il team di Alfa Omega accompagna il cliente durante:

  • La realizzazione del progetto
  • Il processo di immissione sul mercato nell’ottemperanza agli obblighi di legge
  • L’identificazione e rintracciabilità dei dispositivi nelle banche dati europee
  • La classificazione dei DM e valutazione della conformità
  • La stesura del Fascicolo tecnico con relativa analisi del rischio per predisposizione/revisione/aggiornamento di dossier tecnici di prodotto per ottenimento/mantenimento/rinnovo certificato CE
  • La documentazione tecnica e l’analisi di rischio
  • La dichiarazione di conformità
  • La valutazione clinica e indagini cliniche
  • La gestione del transitorio
  • I contatti con Organismi Notificati e consulenza per ottenimento marcatura CE
  • L’ Assistenza con l’Organismo Notificato fino all’ottenimento della marcatura CE e per il mantenimento della certificazione
  • La registrazione fabbricanti e Notifica di DM e al Ministero della Salute
  • La consulenza sulle procedure regolatorie per attività di import/export e richiesta certificati di libera vendita (CLV)
  • Test chimico fisici
  • Test microbiologici

Se hai dubbi, commenti o reclami sui nostri dispositivi medici, scrivici utilizzando il modulo.


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